在醫(yī)療器械代加工模式下，二類械字號(hào)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)與召回責(zé)任劃分需以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，結(jié)合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)，明確注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責(zé)邊界。以下從責(zé)任主體、監(jiān)測(cè)機(jī)制、召回執(zhí)行三個(gè)維度展開分析：

一、責(zé)任主體：注冊(cè)人承擔(dān)首要責(zé)任

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注冊(cè)人（即產(chǎn)品上市許可持有人）是醫(yī)療器械全生命**質(zhì)量**的**責(zé)任人。即便產(chǎn)品委托生產(chǎn)，注冊(cè)人仍需獨(dú)立承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)和召回義務(wù)。具體而言，注冊(cè)人必須建立覆蓋產(chǎn)品全生命**的質(zhì)量管理**，包括不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并配備專職人員處理監(jiān)測(cè)信息。受托生產(chǎn)企業(yè)僅需配合注冊(cè)人完成事件調(diào)查、提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)，但不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移核心責(zé)任。

二、監(jiān)測(cè)機(jī)制：注冊(cè)人主導(dǎo)，多方協(xié)同

直報(bào)制度：注冊(cè)人需直接向國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)不良事件，并主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)的反饋信息，確保信息實(shí)時(shí)性與完整性。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：注冊(cè)人需對(duì)不良事件進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及健康的風(fēng)險(xiǎn)，須立即停止生產(chǎn)并啟動(dòng)召回程序。

受托方義務(wù)：受托生產(chǎn)企業(yè)需保存完整生產(chǎn)記錄，配合注冊(cè)人溯源缺陷原因，必要時(shí)提供工藝驗(yàn)證、原材料采購等數(shù)據(jù)。

三、召回執(zhí)行：分級(jí)管理與協(xié)作實(shí)施

分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)缺陷嚴(yán)重性，召回分為一級(jí)（嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)（可逆危害）、三級(jí)（潛在風(fēng)險(xiǎn)）。二類器械常見為二級(jí)或三級(jí)召回。

流程要求：注冊(cè)人需制定召回計(jì)劃并公告（一級(jí)召回需通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布），同時(shí)監(jiān)督受托企業(yè)處理缺陷產(chǎn)品。若召回涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題，注冊(cè)人可要求受托企業(yè)協(xié)助整改或銷毀問題批次。

法律責(zé)任：若因受托企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)導(dǎo)致召回，注冊(cè)人仍對(duì)外承擔(dān)全部責(zé)任，但可依據(jù)委托協(xié)議向受托方追償。例如，四川某企業(yè)因擅自更改二類器械生產(chǎn)工藝被處罰，注冊(cè)人雖主動(dòng)召回產(chǎn)品，仍需承擔(dān)罰款及信用懲戒。

總結(jié)

二類械字號(hào)代加工模式下，責(zé)任劃分的核心邏輯是“注冊(cè)人主責(zé)，受托方配合”。監(jiān)管部門通過強(qiáng)化注冊(cè)人質(zhì)量管理能力審查（如委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、派駐人員監(jiān)督）、完善跨區(qū)域協(xié)同檢查機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的持續(xù)修訂，責(zé)任鏈條將進(jìn)一步細(xì)化，推動(dòng)行業(yè)合規(guī)化發(fā)展。