在醫(yī)療器械貼牌加工（OEM）模式下，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)需協(xié)同構(gòu)建符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的管控**，重點(diǎn)從以下五方面落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控：

資質(zhì)合規(guī)性前置審查

委托方須對(duì)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行動(dòng)態(tài)核驗(yàn)，重點(diǎn)核查生產(chǎn)范圍是否涵蓋目標(biāo)產(chǎn)品。同時(shí)需審核受托方近三年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)、飛檢記錄及同類產(chǎn)品不良事件數(shù)據(jù)，必要時(shí)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確認(rèn)其廠房設(shè)施、檢驗(yàn)?zāi)芰εc**運(yùn)行有效性。

合同質(zhì)量條款精細(xì)化設(shè)計(jì)

合作協(xié)議應(yīng)明確技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、物料溯源、變更控制等關(guān)鍵條款。需建立質(zhì)量協(xié)議附件，規(guī)定原材料供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程控制點(diǎn)、滅菌驗(yàn)證要求及留樣規(guī)則。特別要約定設(shè)計(jì)變更的雙向通知機(jī)制與審批流程。

生產(chǎn)過(guò)程穿透式監(jiān)管

委托方應(yīng)建立遠(yuǎn)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)MES系統(tǒng)實(shí)時(shí)獲取關(guān)鍵工序參數(shù)。對(duì)滅菌、潔凈車間環(huán)境等特殊過(guò)程實(shí)施視頻監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)存證。每月開展生產(chǎn)批記錄抽樣復(fù)核，針對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)。

全生命**追溯管理

構(gòu)建基于UDI的追溯**，實(shí)現(xiàn)從原材料批號(hào)到終端銷售的全鏈路數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。委托方需定期模擬產(chǎn)品召回測(cè)試，確保2小時(shí)內(nèi)可鎖定受影響批次。留樣產(chǎn)品應(yīng)按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)保存至有效期后2年。

聯(lián)合質(zhì)量評(píng)審機(jī)制

每季度由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開聯(lián)席會(huì)議，分析客戶投訴、不合格品率等質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)。針對(duì)高頻問題成立專項(xiàng)改進(jìn)小組，運(yùn)用PDCA循環(huán)優(yōu)化工藝流程。年度開展模擬飛行檢查，提前防控系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)構(gòu)建貫穿產(chǎn)品全生命**的質(zhì)量管理閉環(huán)，委托方可在貼牌模式下有效履行醫(yī)療器械上市許可持有人職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合法規(guī)要求。