在二類醫(yī)療器械代加工合作中，批生產(chǎn)記錄與可追溯性管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的核心要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注冊(cè)人（委托方）需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)則需嚴(yán)格遵循生產(chǎn)規(guī)范，確保生產(chǎn)記錄完整可追溯。

一、批生產(chǎn)記錄的要素與要求

批生產(chǎn)記錄需覆蓋全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，包括：

基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期及操作人員信息；

物料追溯：原材料批號(hào)、供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告及出入庫(kù)記錄；

生產(chǎn)過(guò)程：工藝參數(shù)（如滅菌溫度、時(shí)間）、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)（潔凈區(qū)溫濕度）等；

質(zhì)量控制：中間品與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、不合格品處理記錄；

包裝標(biāo)識(shí)：包含醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（UDI）的標(biāo)簽信息，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，每批次需獨(dú)立建檔，保存期限不得短于產(chǎn)品有效期后2年，植入類產(chǎn)品需永久保存。

二、可追溯性管理的核心措施

UDI系統(tǒng)應(yīng)用：自2024年6月1日起，所有二類醫(yī)療器械需在*小銷售單元標(biāo)注UDI，并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全鏈條追溯。委托方與受托方需共同確保UDI賦碼與記錄的關(guān)聯(lián)性。

雙軌制存檔：采用電子記錄與紙質(zhì)記錄并存模式，電子系統(tǒng)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)電子記錄通用要求》，并采用時(shí)間戳、數(shù)字簽名等技術(shù)防止篡改。

跨環(huán)節(jié)協(xié)同：采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的記錄需無(wú)縫銜接，如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需關(guān)聯(lián)供應(yīng)商UDI，出庫(kù)記錄需記錄終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。

三、責(zé)任劃分與合規(guī)建議

委托方需定期審核受托方生產(chǎn)記錄，重點(diǎn)核查批記錄與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的邏輯一致性，并在協(xié)議中明確雙方責(zé)任邊界。受托方應(yīng)建立三級(jí)審核機(jī)制（操作員自檢、質(zhì)量人員復(fù)核、QA終審），并配備專職文檔管理員。

合規(guī)提示：

引入MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集，減少人為誤差；

定期開展GMP數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)，避免記錄遺漏或失真；

跨省委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人所在地藥監(jiān)部門可聯(lián)合受托方屬地監(jiān)管部門開展飛行檢查，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。

規(guī)范的批生產(chǎn)記錄與追溯**不僅是法規(guī)要求，更是風(fēng)險(xiǎn)管控的核心工具，為委托雙方構(gòu)建長(zhǎng)期信任提供技術(shù)保障。