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康正藥業(yè) 2025-05-16 10:06:59
消字號(hào)產(chǎn)品代加工作為輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)模式,成為眾多企業(yè)進(jìn)入消毒品市場(chǎng)的**。但消毒產(chǎn)品備案制管理模式下,資質(zhì)證件仍是代加工合規(guī)的生死線(xiàn)。
代工廠(chǎng)必須持有省級(jí)衛(wèi)健委核發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,這是消毒品生產(chǎn)的準(zhǔn)入證。許可證需明確標(biāo)注生產(chǎn)類(lèi)別,確保與代加工產(chǎn)品類(lèi)型完全匹配。2021年浙江某企業(yè)因超范圍生產(chǎn)濕巾被處罰30萬(wàn)元的案例,暴露出生產(chǎn)范圍合規(guī)的重要性。
委托方需提供完整備案資料包,包括產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等核心文件。其中衛(wèi)生**評(píng)價(jià)報(bào)告是產(chǎn)品上市的通行證,需涵蓋****含量、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、毒理**測(cè)試等12項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。2022年國(guó)家抽檢顯示,23%不合格產(chǎn)品問(wèn)題出在**評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)不全。
雙方簽訂的代工協(xié)議必須明確質(zhì)量責(zé)任條款,約定生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控機(jī)制與不合格品處理方案。建議在協(xié)議中附加知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款,避免配方泄露風(fēng)險(xiǎn)。2023年新實(shí)施的《消毒產(chǎn)品備案管理辦法》特別強(qiáng)調(diào),委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)*終法律責(zé)任。
當(dāng)前消毒產(chǎn)品監(jiān)管已實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)備案,企業(yè)可通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)實(shí)時(shí)查詢(xún)備案狀態(tài)。合規(guī)代加工不僅需要備齊資質(zhì)證件,更要建立全流程質(zhì)量追溯**,方能在嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代穩(wěn)健發(fā)展。
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