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康正動態(tài)

News

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  2025-05

  康正藥業(yè)：如何選擇合適的二類械字號oem廠家？

  選擇合適的二類械字號OEM廠家是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合行業(yè)實踐與搜索結(jié)果中的信息，以下從核心維度總結(jié)篩選要點：一、資質(zhì)合規(guī)性：生產(chǎn)許可與認(rèn)證的深度核驗二類醫(yī)療器械需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托方應(yīng)確保廠家具備合法資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊證，并動態(tài)核查

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  24

  2025-05

  康正藥業(yè)：二類械字號貼牌加工中的質(zhì)量管理**實施要點

  在醫(yī)療器械貼牌加工（OEM）模式下，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)需協(xié)同構(gòu)建符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的管控**，重點從以下五方面落實質(zhì)量風(fēng)險防控：資質(zhì)合規(guī)性前置審查委托方須對受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊證進(jìn)行動態(tài)核驗，重點核查生產(chǎn)范圍是否涵蓋目標(biāo)產(chǎn)品。同時需審核受托方近三年質(zhì)量信用評級、飛檢記

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  20

  2025-05

  康正藥業(yè)：二類械字號代加工批生產(chǎn)記錄與可追溯性管理規(guī)范

  在二類醫(yī)療器械代加工合作中，批生產(chǎn)記錄與可追溯性管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的核心要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，注冊人（委托方）需對產(chǎn)品質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)則需嚴(yán)格遵循生產(chǎn)規(guī)范，確保生產(chǎn)記錄完整可追溯。一、批生產(chǎn)記錄的要素與要求批生產(chǎn)記錄需覆蓋全流程關(guān)鍵節(jié)點，包括

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  20

  2025-05

  康正藥業(yè)：二類械字號代加工貼牌，滿足生產(chǎn)記錄完整性的存檔要求

  在二類醫(yī)療器械代加工貼牌合作中，生產(chǎn)記錄的完整性管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)必須建立可追溯的全生命**記錄**。一、生產(chǎn)記錄要素要求生產(chǎn)記錄需完整包含原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、包裝標(biāo)識等關(guān)鍵節(jié)點數(shù)據(jù)，具體需記錄物料批號、設(shè)備參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、檢驗

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  16

  2025-05

  康正藥業(yè)：消字號產(chǎn)品代加工，具備這些資質(zhì)證件是合規(guī)的前提！

  消字號產(chǎn)品代加工作為輕資產(chǎn)運營模式，成為眾多企業(yè)進(jìn)入消毒品市場的**。但消毒產(chǎn)品備案制管理模式下，資質(zhì)證件仍是代加工合規(guī)的生死線。代工廠必須持有省級衛(wèi)健委核發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，這是消毒品生產(chǎn)的準(zhǔn)入證。許可證需明確標(biāo)注生產(chǎn)類別，確保與代加工產(chǎn)品類型完全匹配。2021年浙江某企業(yè)因超范圍生產(chǎn)

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  15

  2025-05

  康正藥業(yè)：深耕行業(yè)二十載，配方定制夠?qū)I(yè)，檢測嚴(yán)苛品質(zhì)穩(wěn)

  在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，康正藥業(yè)以二十年如一日的專注與創(chuàng)新，逐步成長為行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)。自成立以來，公司始終秉持“專業(yè)為本、品質(zhì)為先”的理念，在一類二類械字號、消字號、妝字號研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控領(lǐng)域深耕細(xì)作，以卓越的產(chǎn)品與服務(wù)贏得市場**。深耕行業(yè)，厚積薄發(fā)二十年的發(fā)展歷程，是康正藥業(yè)技術(shù)沉淀與經(jīng)驗

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  2025-05

  康正藥業(yè)：消字號代工廠怎么選？6大原則幫你避開雷區(qū)

  消字號產(chǎn)品（如消毒液、抑菌凝膠、抑菌液等）因市場需求大、備案**短，吸引了許多品牌方入局。然而，代工廠選擇不當(dāng)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、備案失敗甚至法律風(fēng)險。以下6大核心原則助你精準(zhǔn)避坑：1. 資質(zhì)審核：合法是底線確認(rèn)代工廠持有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，且生產(chǎn)范圍涵蓋你的產(chǎn)品類別。通過國家衛(wèi)健委官網(wǎng)核

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  13

  2025-05

  康正藥業(yè)：二類械字號產(chǎn)品委托方與受托方責(zé)任劃分指南

  在二類醫(yī)療器械貼牌加工（OEM）合作中，委托方與受托方的責(zé)任劃分是保障產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，雙方需明確各自的法律義務(wù)與技術(shù)職責(zé)，以下為關(guān)鍵責(zé)任劃分指南：一、法律主體與備案責(zé)任委托方（備案人）作為產(chǎn)品的法律主體，需完成二類醫(yī)療器械注冊或備案，并確保產(chǎn)品技術(shù)要求

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  09

  2025-05

  康正藥業(yè)：深耕品牌資產(chǎn)，企業(yè)300項商標(biāo)構(gòu)筑商業(yè)防御**

  在醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的今天，品牌不僅是企業(yè)的無形資產(chǎn)，更是抵御市場風(fēng)險的核心壁壘?？嫡帢I(yè)憑借前瞻性布局，通過注冊300余項商標(biāo)構(gòu)建起多維度的知識產(chǎn)權(quán)防御**，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展打造了堅實的“護城河”。系統(tǒng)性布局，搶占品牌高地康正藥業(yè)的商標(biāo)戰(zhàn)略具有鮮明的系統(tǒng)性特征。在國內(nèi)市場，企業(yè)圍繞核心品牌“康正”

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  08

  2025-05

  康正藥業(yè)：智能化代工生產(chǎn)，支持柔性化生產(chǎn)模式

  作為河北省高新技術(shù)企業(yè)，通過智能化生產(chǎn)與柔性化生產(chǎn)模式的深度融合，成功構(gòu)建了適應(yīng)多樣化市場需求的高效制造**。其核心競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 智能化生產(chǎn)設(shè)施與數(shù)字化管理公司擁有35000平方米的智能化透明廠房、十萬級凈化車間及68條全自動智能生產(chǎn)線，涵蓋真空制膏機、乳化攪拌設(shè)備、全自動灌裝和包裝線等先

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