在二類醫(yī)療器械貼牌加工（OEM）合作中，委托方與受托方的責(zé)任劃分是保障產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，雙方需明確各自的法律義務(wù)與技術(shù)職責(zé)，以下為關(guān)鍵責(zé)任劃分指南：

一、法律主體與備案責(zé)任

委托方（備案人）

作為產(chǎn)品的法律主體，需完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，并確保產(chǎn)品技術(shù)要求、預(yù)期用途等符合法規(guī)要求。

需對(duì)受托方資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、質(zhì)量管理**（如ISO 13485、GMP）等，確保其具備合法生產(chǎn)能力。

對(duì)產(chǎn)品全生命**負(fù)責(zé)，包括上市后不良事件監(jiān)測(cè)、召回等。

受托方（生產(chǎn)企業(yè)）

嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)要求及注冊(cè)/備案資料組織生產(chǎn)，不得擅自變更原材料、工藝參數(shù)或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

需建立完整的生產(chǎn)記錄（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告），確保產(chǎn)品可追溯性，并配合委托方完成監(jiān)管檢查。

二、生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制

委托方責(zé)任：

提供完整的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、包裝標(biāo)簽規(guī)范等），并定期對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性。

受托方責(zé)任：

落實(shí)質(zhì)量管理**，包括原材料采購驗(yàn)證、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。例如，無菌產(chǎn)品的潔凈車間管理、有源器械的電氣**檢測(cè)等需符合標(biāo)準(zhǔn)。

三、風(fēng)險(xiǎn)與違約處理

質(zhì)量問題追責(zé)

若產(chǎn)品因生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致?lián)p害，消費(fèi)者可向委托方索賠；若受托方存在過錯(cuò)（如未按技術(shù)要求生產(chǎn)），委托方在承擔(dān)責(zé)任后可向受托方追償。

例如，某企業(yè)因擅自更換電池規(guī)格導(dǎo)致產(chǎn)品有效性不達(dá)標(biāo)，受托方需承擔(dān)主要責(zé)任并被處罰。

合同約定與保密義務(wù)

雙方需通過合同明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密條款（如技術(shù)文檔、客戶信息）及違約責(zé)任。

受托方若泄露商業(yè)秘密或私自銷售貼牌產(chǎn)品，需承擔(dān)民事賠償及行政處罰。

四、典型案例與合規(guī)建議

案例參考：某企業(yè)因未按注冊(cè)技術(shù)要求生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，被處3萬元罰款，凸顯受托方合規(guī)生產(chǎn)的重要性。

建議：委托方應(yīng)定期參與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，受托方需強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)，確保全員理解法規(guī)要求，避免因“無主觀故意”導(dǎo)致的連帶責(zé)任。

總結(jié)：二類械字號(hào)OEM合作中，責(zé)任劃分需以法規(guī)為框架、合同為紐帶，委托方主導(dǎo)合規(guī)性，受托方落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量，雙方協(xié)同構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理**，方能實(shí)現(xiàn)合規(guī)與商業(yè)共贏。